نگارنده:آرش اصغری نژاد
چکیده
استاندارد ISO/IEC 17025:2017 معتبرترین مرجع بین‌المللی برای صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است. یکی از محورهای کلیدی این استاندارد، تضمین اعتبار نتایج است که در بند ۷.۷ مورد بحث قرار گرفته است. این مقاله دامنه کاربرد تضمین کیفیت نتایج آزمون را در چارچوب این استاندارد بررسی می‌کند و نشان می‌دهد که تضمین کیفیت صرفاً یک الزام سند‌محور نیست، بلکه فرایندی مستمر، داده‌محور و آماری است که باید در سراسر فرایند آزمون — از نمونه‌برداری تا گزارش‌دهی — پیاده‌سازی شود. ابزارهایی مانند مواد مرجع معتبر (CRM)، آزمون‌های استاندارد داخلی، مشارکت در آزمون‌های مقایسه‌ای بین‌آزمایشگاهی (PT/ILC)، کنترل کیفیت جاری و روش‌های آماری کنترل نمودارها، ارکان اصلی این دامنه را تشکیل می‌دهند.
واژگان کلیدی: ISO/IEC 17025:2017، تضمین کیفیت، اعتبار نتایج آزمون، مواد مرجع معتبر، آزمون مقایسه‌ای بین‌آزمایشگاهی، کنترل کیفیت داخلی، عدم قطعیت اندازه‌گیری
۱. مقدمه
اعتبار نتایج آزمون، بنیادی‌ترین ارزش پیشنهادی هر آزمایشگاه است. تصمیم‌های فنی، حقوقی، تجاری و ایمنی‌محور بسیاری بر پایه این نتایج اتخاذ می‌شوند؛ بنابراین هرگونه تردید در اعتبار آن‌ها می‌تواند پیامدهای سنگینی به همراه داشته باشد. استاندارد ISO/IEC 17025:2017 در بند ۷.۷ با عنوان «تضمین اعتبار نتایج»، آزمایشگاه‌ها را موظف کرده است فرایندی برنامه‌ریزی‌شده و نظام‌مند برای پایش صلاحیت خود ایجاد کنند.
| نکته کلیدی: بند ۷.۷ استاندارد بر «اعتبار نتایج» تأکید دارد، نه صرفاً بر «تکرار آزمون». هدف، اطمینان معتبر و مستند است که نتایج صادرشده، درست و قابل اتکا هستند. |
در نسخه ۲۰۱۷ این استاندارد، رویکرد از «الزامات تجویزی» به «رویکرد مبتنی بر ریسک و تفکر مبتنی بر ریسک» تغییر یافته است؛ یعنی آزمایشگاه باید با تحلیل ریسک، روش‌های تضمین کیفیت را متناسب با نوع آزمون، اهمیت نتایج، تکرارپذیری روش و الزامات مشتری انتخاب کند.
۲. دامنه کاربرد تضمین کیفیت نتایج آزمون
دامنه کاربرد تضمین کیفیت در ISO 17025:2017 گسترده است و مراحل زیر را در بر می‌گیرد:
| مرحله فرایند | ابزارهای تضمین کیفیت | بند مرتبط استاندارد |
| نمونه‌برداری و ورود نمونه | طرح نمونه‌برداری آماری، زنجیره حفاظت، ثبت شرایط نمونه | ۷.۲ و ۷.۴ |
| آماده‌سازی و انجام آزمون | مواد مرجع معتبر (CRM)، آزمون استاندارد داخلی، بررسی صحت دستگاه‌ها | ۷.۷.۱ الف و ب |
| پایش عملکرد پیوسته | نمودارهای کنترل، کنترل کیفیت جاری (IQC)، آزمون‌های موازی و تکراری | ۷.۷.۱ |
| ارزیابی خارجی | مشارکت در آزمون مقایسه‌ای بین‌آزمایشگاهی (PT) و مقایسه‌های داخلی (ILC) | ۷.۷.۲ |
| داده و قابلیت ردیابی | قابلیت ردیابی اندازه‌گیری، ثبت داده‌ها، محاسبه عدم قطعیت | ۶.۵ و ۷.۶ |
| گزارش‌دهی نتایج | بازبینی نتایج پیش از صدور، قواعد تصمیم‌گیری و بیان عدم قطعیت | ۷.۸ |
۲.۱. گستره زمانی: از قبل تا بعد از آزمون
تضمین کیفیت، محدود به لحظه انجام آزمون نیست و سه بازه زمانی را پوشش می‌دهد:
• قبل از آزمون: صلاحیت پرسنل، کالیبراسیون تجهیزات، اعتبار مواد مرجع و شرایط محیطی.
• حین آزمون: کنترل کیفیت جاری، استفاده از نمونه‌های کنترل، آزمون‌های هم‌زمان با نمونه مرجع.
• بعد از آزمون: تحلیل روند داده‌ها، ارزیابی نتایج PT، اقدام اصلاحی در صورت انحراف و بازنگری روش.
۳. روش‌های اصلی تضمین اعتبار نتایج (بند ۷.۷.۱)
استاندارد در بند ۷.۷.۱ پنج رویکرد کلیدی را برشمرده که آزمایشگاه باید بر اساس ریسک، از آن‌ها استفاده کند:
۳.۱. استفاده از مواد مرجع معتبر (CRM)
مواد مرجع معتبر که توسط مراجع معتبر (مانند NIST یا IRMM) تولید و گواهی شده‌اند، ابزار نخست سنجش درستی (Trueness) هستند. آزمایشگاه باید مقدار اندازه‌گیری‌شده را با مقدار گواهی‌شده مقایسه کند. معیار پذیرش رایج عبارت است از:
| |z| = |(X̄ − X_CRM)| / u ≤ k که در آن X̄ میانگین اندازه‌گیری‌ها، X_CRM مقدار گواهی‌شده، u عدم قطعیت ترکیبی و k ضریب پوشش (معمولاً ۲) است. |
۳.۲. روش‌های جایگزین برای حفظ باورپذیری نتایج
در نبود CRM مناسب، آزمایشگاه می‌تواند از روش‌های جایگزین مانند هم‌زمانی با روش مرجع، مقایسه با نتایج آزمایشگاه مرجع، استفاده از نمونه‌های شاهد، آزمون‌های بازیابی (Recovery) و اسپایک‌کردن نمونه‌ها بهره بگیرد.
۳.۳. کنترل کیفیت جاری و نمودارهای کنترل
پایش پیوسته عملکرد با نمودارهای کنترل (مانند نمودار شوهارت و نمودار میانگین متحرک) انجام می‌شود. حدود کنترل معمولاً بر اساس انحراف معیار تکرارپذیری و بازتولیدپذیری داخلی تعیین می‌شوند. معادله حدود کنترل به این صورت است:
| حد کنترل بالا (UCL) = X̄ + ۳σ ، حد کنترل پایین (LCL) = X̄ − ۳σ (قاعده ۳ سیگما – نمودار شوهارت) |
۳.۴. مشارکت در آزمون‌های مقایسه‌ای بین‌آزمایشگاهی
مشارکت در برنامه‌های PT/ILC یکی از معدود راه‌های ارزیابی صحت در مقیاس بین‌آزمایشگاهی است. عملکرد آزمایشگاه با امتیاز z سنجیده می‌شود:
| z = (x − x_pt) / σ_pt که x نتیجه آزمایشگاه، x_pt مقدار مرجع برنامه و σ_pt انحراف معیار مجاز برنامه است. |z| ≤ ۲ رضایت‌بخش، ۲ < |z| < ۳ مشکوک و |z| ≥ ۳ نامطلوب است. |
۳.۵. قابلیت ردیابی و عدم قطعیت اندازه‌گیری
هر نتیجه معتبر باید قابلیت ردیابی به واحدهای SI یا مراجع اندازه‌گیری شناخته‌شده داشته باشد (بند ۶.۵). همچنین محاسبه و بیان عدم قطعیت اندازه‌گیری (بند ۷.۶) جزء جدایی‌ناپذیر تضمین کیفیت است.
۴. رویکرد مبتنی بر ریسک در انتخاب روش‌های تضمین کیفیت
نسخه ۲۰۱۷ استاندارد، آزمایشگاه را ملزم کرده است بر اساس تفکر مبتنی بر ریسک (بند ۸.۵)، شدت و تنوع روش‌های تضمین کیفیت را تعیین کند. عوامل مؤثر عبارت‌اند از:
• ماهیت و پیچیدگی روش آزمون و میزان تحول‌پذیری آن؛
• اهمیت و حساسیت تصمیم‌هایی که بر پایه نتایج گرفته می‌شود؛
• فراوانی انجام آزمون و حجم نمونه‌ها؛
• پایداری و نگهداشت تجهیزات و شرایط محیطی؛
• تجربه و صلاحیت تکنسین‌ها و وجود سابقه انحراف؛
• الزامات قانونی، مقرراتی و قراردادی مشتری.
| سطح ریسک | ویژگی آزمون | روش پیشنهادی تضمین کیفیت |
| کم | آزمون‌های ساده، کم‌خطر، تکرار زیاد | نمونه کنترل داخلی + بازبینی نتایج + PT هر چند سال |
| متوسط | آزمون‌های شیمیایی یا میکروبی رایج | نمودار کنترل + CRM دوره‌ای + PT سالانه |
| زیاد | آزمون‌های حساس قانونی/ایمنی، تصمیم‌های حیاتی | پایش آماری پیوسته + CRM هر سری + PT دو بار در سال + آزمون موازی |
۵. مستندسازی، پایش و اقدام اصلاحی
طبق بند ۷.۷.۳، آزمایشگاه باید تمام داده‌های تضمین کیفیت را به شیوه‌ای که روندها قابل کشف باشند ثبت و تحلیل کند و در صورت شناسایی نتایج خارج از معیارهای از پیش تعیین‌شده، اقدام اصلاحی (بند ۸.۷) را اجرا کند. داده‌ها باید به‌گونه‌ای گزارش شوند که:
• روند عملکرد در طول زمان قابل ارزیابی باشد؛
• داده‌ها به‌صورت برنامه‌ریزی‌شده و نه اتفاقی جمع‌آوری شوند؛
• نتایج PT به‌عنوان ورودی بازنگری مدیریت (بند ۸.۹) استفاده شوند؛
• امکان شناسایی روندهای منفی پیش از تبدیل‌شدن به عدم انطباق وجود داشته باشد.
| یادآوری: نتایج تضمین کیفیت باید در بازنگری مدیریت بررسی شوند تا به‌عنوان ورودی تصمیم‌های راهبردی و بهبود مستمر (بند ۸.۶) عمل کنند. |
۶. جمع‌بندی و نتیجه‌گیری
تضمین کیفیت نتایج آزمون در ISO/IEC 17025:2017 دامنه‌ای فراتر از یک الزام صرفاً مدیریتی است؛ فرایندی زنده، داده‌محور و مبتنی بر ریسک است که از نمونه‌برداری آغاز می‌شود و تا گزارش‌دهی، تحلیل روند و اقدام اصلاحی ادامه می‌یابد. آزمایشگاهی که با رویکرد نظام‌مند از CRM، کنترل کیفیت جاری، نمودارهای کنترل آماری، آزمون‌های مقایسه‌ای بین‌آزمایشگاهی و تحلیل عدم قطعیت بهره می‌گیرد، نه‌تنها انطباق با استاندارد را تضمین می‌کند، بلکه اعتماد مشتریان و نهادهای اعتباربخشی را نیز جلب خواهد کرد. نکته بنیادین آن است که دامنه و شدت این فعالیت‌ها باید متناسب با ریسک هر آزمون انتخاب شود و نتایج آن به‌صورت مستمر پایش، ثبت و در فرایند بهبود سازمان استفاده شود.
منابع پیشنهادی مطالعه بیشتر:
• ISO/IEC 17025:2017 – General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
• ISO Guide 33 – Reference materials – Good practice in using reference materials.
• ISO 13528 – Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison.
• ILAC-P9 – Policy for participation in proficiency testing activities.
• ISO 10012 – Measurement management systems.